百裕制药

国际业务

我们真诚与您合作，将百裕高品质产品和服务推向全球，为各国患者生命健康做出贡献。

合作范围

国际市场拓展与百裕产品全球代理

国际BD与商务合作（产品license-in/out, 联合开发申报与上市销售）

利用百裕强大的国内营销渠道开发国外医药健康产品中国市场

承接全球医药产品CMO/CRO业务

Marketed Products 上市产品

Small Volume Injectables 小容量注射液

PRODUCT NAME	STRENGTH	INDICATION	PACKING
Enoxaparin sodium injection 依诺肝素钠注射液	0.6ml:6000AxaIU	Anticoagulant	1ml ampoule
Ginkgolide injection 银杏内酯注射液	2ml:10mg (Contains ginkgolide A, B, C and bilobalide)	Blood circulation promotion and blood stasis removal; mild-moderate cerebral infarction	2ml ampoule
Ambroxol hydrochloride injection 盐酸氨溴索注射液	1ml:7.5mg 2ml:15mg 4ml:30mg	Mucolytic	1ml ampoule 2ml ampoule 5ml ampoule
Enoxaparin sodium injection 依诺肝素钠注射液	0.6ml:6000AxaIU	Anticoagulant	1ml ampoule
Ginkgolide injection 银杏内酯注射液	2ml:10mg (Contains ginkgolide A, B, C and bilobalide)	Blood circulation promotion and blood stasis removal; mild-moderate cerebral infarction	2ml ampoule
Ambroxol hydrochloride injection 盐酸氨溴索注射液	1ml:7.5mg 2ml:15mg 4ml:30mg	Mucolytic	1ml ampoule 2ml ampoule 5ml ampoule

Freeze-dried Injectables 注射用冻干粉针

PRODUCT NAME	STRENGTH	INDICATION	PACKING
Enoxaparin sodium for injection 注射用依诺肝素钠	4000AxaIU	Anticoagulant	2ml vial
Pantoprazole sodium for injection 注射用泮托拉唑钠	40mg 80mg	Proton pump inhibitor	10ml vial
Lansoprazole for injection 注射用兰索拉唑	30mg	Proton pump inhibitor	7ml vial
Clindamycin phosphate for injection 注射用克林霉素磷酸酯	0.3g 0.6g	Antibiotic	7ml vial
Azithromycin for injection 注射用阿奇霉素	0.25g(250,000 IU) 0.5g(500,000 IU）	Antibiotic	7ml vial
Potassium sodium dehydroan-drographolide succinate for injection 注射用炎琥宁	80mg 200mg	Antiviral	7ml vial
Pefloxacin mesylate for injection 注射用甲磺酸培氟沙星	0.4g	Antibiotic	7ml vial
Thymopentin for injection 注射用胸腺五肽	1mg	Immunostimulant	3ml vial
Lysine hydrochloride for injection 注射用盐酸赖氨酸	1.5g	Brain protectant in craniocerebral trauma, chronic cerebral ischemia and hypoxic disease	10ml vial
Sodium ferulate for injection 注射用阿魏酸钠	0.15g	Ischemic cardio-cerebrovascular diseases	7ml vial
Enoxaparin sodium for injection 注射用依诺肝素钠	4000AxaIU	Anticoagulant	2ml vial
Pantoprazole sodium for injection 注射用泮托拉唑钠	40mg 80mg	Proton pump inhibitor	10ml vial
Lansoprazole for injection 注射用兰索拉唑	30mg	Proton pump inhibitor	7ml vial
Clindamycin phosphate for injection 注射用克林霉素磷酸酯	0.3g 0.6g	Antibiotic	7ml vial
Azithromycin for injection 注射用阿奇霉素	0.25g(250,000 IU) 0.5g(500,000 IU）	Antibiotic	7ml vial
Potassium sodium dehydroan-drographolide succinate for injection 注射用炎琥宁	80mg 200mg	Antiviral	7ml vial
Pefloxacin mesylate for injection 注射用甲磺酸培氟沙星	0.4g	Antibiotic	7ml vial
Thymopentin for injection 注射用胸腺五肽	1mg	Immunostimulant	3ml vial
Lysine hydrochloride for injection 注射用盐酸赖氨酸	1.5g	Brain protectant in craniocerebral trauma, chronic cerebral ischemia and hypoxic disease	10ml vial
Sodium ferulate for injection 注射用阿魏酸钠	0.15g	Ischemic cardio-cerebrovascular diseases	7ml vial

能力与优势

金阁莱制剂基地

冻干1亿针/年，小容量注射针剂1亿针/年

在建的原料药厂

预计1000吨/年

质量方针

我们承诺提供高质量的产品，满足患者不断提高的要求，持续改进质量体系的有效性，并遵守所有相关法规要求

专业团队

团队有专业技术人员及管理人员120人，其中有十年以上制药行业经验的人员超过40人。团队核心成员大部分都来自知名外资制药企业，具有丰富的质量管理、生产运营管理、精益管理等经验

先进理念

工厂按照QbD理念设计，符合EU、US FDA及中国GMP要求，厂区布局合理，流程设计简洁高效，生产及信息管理高度自动化，最大程度减少人工干预，避免交叉污染，确保产品质量

质量体系

参照国际GMP及相关法规、指南要求，建立了包括质量手册、方针政策、SOP、支持性文件报告在内的完善的质量管理体系，并以风险管理为基础，重于防控，持续改进，确保产品高质量稳定性

硬件设施

采用国际国内高端品牌灌装线、RABS系统及冻干机等主流现代化制药设备，可实现小容量注射剂年产1亿支，冻干粉针剂年产1亿支。同时实施预防性维护体系，确保每个设施设备处于最佳运行状态

信息管理

采用国际著名品牌提供的SCADA和BMS系统。生产数据自动采集上传到SCADA系统，确保实时在线监控，并通过权限管理进行严格控制，确保数据完整性。建筑物数据则通过BMS系统管理，实现了高效节能环保

精益管理

采用精益理念，构建简洁高效流程，强调每个细节，不断优化改进，降低了生产及运营管理成本，以良好的成本控制服务于社会和股东，提高公司的竞争力